Категории

Производство и реализация лекарственных средств

Система маркировки лекарственных препаратов на производстве

Производство лекарственных средств8

Дайджест / Консультации специалистов » Требования к производству и изготовлению лекарственных средств

В соответствии с пунктом 32 статьи 4 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств»:

производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

В настоящее время такие Правила Правительством РФ не утверждены и производство лекарственных средств de facto осуществляется в соответствии с требованиями утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009.

Согласно части 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств на территории РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

«Положение о лицензировании производства лекарственных средств» утверждено Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 684.

При этом одним из лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств является соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Формально, именно Порядок организации производства и контроля качества лекарственных средств никогда не существовал и не существует и, опять-таки, кроме указанного выше Национального стандарта руководствоваться производителям собственно и нечем.

Следует подчеркнуть, что согласно части 2 статьи 15 Федерального закона РФ 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

При этом в соответствии с нормой статьи 7 указанного в предыдущем абзаце Закона национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов.

Согласно части 3 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Таким образом, сугубо формально, обязательных к выполнению для производителя лекарственных средств требований законодательства, регламентирующих порядок производства лекарственных средств в настоящее время не существует.

При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

5. Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 8 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - лицензирующие органы). До сентября 2010 года лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществлял Росздравнадзор.

«Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» утвержден Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации установлен «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 734.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

От производства лекарственных средств следует отличать изготовление лекарственных средств в аптечных организациях.

Согласно части 1 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следует особо подчеркнуть, что Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены.

Частью 2 указанной выше статьи Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Данная формулировка не содержит строгого запрета на использование при изготовлении лекарственных средств не только фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных средств, хотя при желании ее можно трактовать и именно так. При этом в случае такого толкования данной формулировки проверяющими чиновниками и дальнейшего судебного разбирательства предсказать позицию судебных органов достаточно сложно.

Однако следует отметить, что как в соответствии с частью 1 статьи 56 Закона, так и в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Кроме того, действующая редакция указанного Отраслевого стандарта разрешает аптечным организациям изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями.

Согласно пунктам 53 и 54 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» рецепт на лекарственный препарат это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска, а требование медицинской организации, ветеринарной организации - документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Таким образом, по нашему мнению, если в рецепте врача или в требовании медицинской организации будет указан конкретный способ изготовления лекарственных средств с использованием не только зарегистрированных фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных форм, риски аптечной организации, изготовляющей лекарства по таким рецептам или требованиям будут сведены к минимуму.

Нельзя не отметить также следующее обстоятельство. В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно части 2 указанной статьи Закона государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

В соответствии с определениями основных понятий, используемых в Законе «Об обращении лекарственных средств», приведенных в статье 4 Закона, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4).

Из изложенного выше следует однозначный вывод о том, что фармацевтические субстанции, не являясь, лекарственными препаратами, государственной регистрации согласно указанным выше частям 1 и 2 статьи 13 Закона «Об обращении лекарственных средств» не подлежат.

В то же время частью 2 статьи 56 данного Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.

Таким образом, налицо противоречие между нормами статьей 13 и 56 Закона «Об обращении лекарственных средств», разрешить которое может только Минздравсоцразвития РФ.

Из изложенного следует формальный вывод о том, что в настоящее время аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты из фармацевтических субстанций, зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек или не ограничен.

Отметим также еще один нюанс нового Закона в отношении изготовления лекарств в аптеке. Согласно части 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что в соответствии с действующим законодательством регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках.

Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, должно считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями. Кроме того, возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе даже теоретически достаточно сложно.

Заметим также, что согласно части 1 указанной статьи нового Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ, и можно только догадываться, что имел ввиду законодатель, прописывая указанную правовую норму в части 2 статьи 56 Закона.

Как уже указано выше, единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления лекарственных средств в аптечной организации, в настоящее время не существует.

До утверждения Минздравсоцразвития РФ такого документа при изготовлении лекарственных средств в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:

– Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», который вводит в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение № 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения № 2, 3, 4);

– Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

– Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

«Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. № 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке лекарственных средств до принятия Минздравом указанных в статье 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов могут предъявляться общие требования по маркировке и оформлению лекарственных средств, изложенные в статье 46 указанного Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном лекарственном средстве, указывающих на назначение лекарственных средств в соответствии с п. 10.2. «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании "Юнико-94", к.ю.н.

 

Источник: unico94.ru

скачать dle 11.0фильмы бесплатно

Ключевые теги: изготовление в аптекелекарствпроизводствоОб обращении лекарственных средствОСТ 91500.05.0007-2003

Похожие материалы

  • Комментарий к новому «Положению о лицензировании фармацевтической деятельности»
  • Установлен порядок лицензирования фармдеятельности
  • Меры административной ответственности за правонарушения в сфере легального оборота наркотических средств и психотропных веществ
  • Государственный контроль за осуществлением деятельности в сфере обращения лекарственных средств
  • Требования к организации мониторинга безопасности лекарственных препаратов
  • Требования к обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, являющихся лекарственными средствами
  • Требования к порядку ценообразования на лекарственные средства
  • Требования к организации уничтожения лекарственных средств
  • Требования к организации хранения и перевозки лекарственных средств
  • Требования к аптечным организациям
  • Требования к осуществлению оптовой торговли лекарствами
  • Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств
  • Государственные гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных средств
  • Осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений
  • Какова актуальность и законность организации аптечного распределительного пункта в ЛПУ, не имеющих в своем составе аптек, для упорядочения организации закупки, хранения и распределения лекарственных средств?
  • Комментарии к статье: Требования к производству и изготовлению лекарственных средств (0)

    Информация
    Комментировать статьи на сайте возможно только в течении 1 дней со дня публикации.
    Источник: http://www.clinical-pharmacy.ru/digest/farmkonsult/983-trebovaniya-k-proizvodstvu-i-izgotovleniyu-lekarstvennyh-sredstv.html

    Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения

    Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

    Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

    Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

    Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

    Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

    При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

    Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

    « Все термины

    Источник: https://GMPnews.ru/terminologiya/proizvodstvo-lekarstvennyx-sredstv/

    Производство и изготовление лекарственных средств (ст.13 - ст.18)

    Статья 45. Производство лекарственных средств

    1. Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации. Выдача о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики осуществляется по результатам инспектирования производителей лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Размер платы за выдачу заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации. Порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики устанавливается Правительством Российской Федерации.

    (в ред. Федеральных законов от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 22.10.2014 N 313-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей )

    2. Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики осуществляется в рамках лицензионного контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом особенностей, указанных в части 1 настоящей статьи.

    (в ред. Федеральных законов от 22.10.2014 N 313-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей )

    3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

    4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта. К процессу производства фармацевтической субстанции относятся любые стадии технологического процесса, позволяющие получить готовый продукт, соответствующий требованиям фармакопейной статьи, в том числе ферментация, экстракция, очистка, выделение, перекристаллизация, высушивание, измельчение.

    (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей )

    4.1. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечень лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, а также требования к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения определяются соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

    (часть 4.1 в ред. Федерального закона от 14.12.2015 N 374-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей )

    4.2. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

    (часть 4.2 введена Федеральным законом от 03.07.2016 N 261-ФЗ)

    4.3. Индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учет и декларирование в порядке, установленном статьями 8 и 14 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

    (часть 4.3 введена Федеральным законом от 29.07.2017 N 278-ФЗ)

    5. производство:

    1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

    2) фальсифицированных лекарственных средств;

    3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

    4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

    5) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) на технологическом оборудовании, которое не зарегистрировано или законсервировано в соответствии с Федеральным законом от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

    (п. 5 введен Федеральным законом от 29.07.2017 N 278-ФЗ)

    6. При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

    (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей )

    7. Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

    (часть 7 в ред. Федерального закона от 22.10.2014 N 313-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей )

    8. Производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

    (в ред. Федерального закона от 29.07.2017 N 278-ФЗ)

    (см. текст в предыдущей )

    1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

    2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

    3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

    4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

    5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

    6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

    9. Производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров, а организациям, указанным в пунктах 2 - 6 части 8 настоящей статьи, в таре объемом не более 1 литра.

    (часть 9 введена Федеральным законом от 29.07.2017 N 278-ФЗ)


    Источник: http://www.Consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/702a172c82a752194880a43d24a9c3c323343da5/
    Смотрите далее