Категории

Эргоферон клинические исследования

Новые препараты в онкологии проходят клинические испытания

Вы точно человек?

Эргоферон: результаты клинических исследований при ОРВИ у детей

Комментарии

Опубликовано в журнале:
« ПРАКТИКА ПЕДИАТРА » Ноябрь-декабрь, 2015 Д.В. Усенко, д. м. н., ведущий научный сотрудник клинического отдела инфекционной патологии ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора


Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) до настоящего времени остаются наиболее массовой группой инфекционных болезней, для подавляющего большинства из которых отсутствуют средства специфической профилактики. По данным Роспотребнадзора, на протяжении последних 3 лет на долю детского населения Российской Федерации приходилось 70-72,5% всех зарегистрированных случаев ОРВИ, что в численном выражении составило от 20,3 до 21 млн. Высокая генетическое разнообразие циркулирующих респираторных вирусов, нестойкость и строгая типоспе-цифичность иммунитета являются причиной частых повторных заболеваний, что, в свою очередь, приводит в ряде случаев к формированию рецидивирующих и хронических воспалительных процессов органов дыхания. К сожалению, доступные широкой клинической практике фармакологические вмешательства при ОРВИ представлены в основном вакцинами и противовирусными препаратами против гриппа при практически полном отсутствии таковых в отношении других возбудителей ОРВИ. В данных условиях, одной из приоритетных задач является расширение вариантов лечения ОРВИ с разработкой эффективных противовирусных препаратов для наиболее значимых патогенов и/или безопасных и эффективных модификаторов биологических реакций. В полной мере этому отвечает терапия ОРВИ с использованием препарата, сочетающего противовирусное и патогенетическое действие для получения результата на любом этапе заболевания вне зависимости от этиологического агента. В связи с чем представляется перспективным применение при ОРВИ отечественного комбинированного лекарственного препарата Эргоферон.

Ключевые слова: острая респираторная вирусная инфекция (ОРВИ), эффективная терапия, Эргоферон.


Эргоферон – современный противовирусный препарат с противовоспалительным и антигистаминным действием для комплексного лечения ОРВИ, включая грипп, у детей всех возрастных групп. Эргоферон создан на основе релиз-активных антител (РА АТ) к интерферону-гамма (ИФН-гамма), гистамину, рецептору CD4. Компоненты Эргоферона обладают единым механизмом действия – благодаря влиянию на конформацию (пространственное устройство) молекул-мишеней и их лиганд-рецепторные взаимодействия.

Эргоферон регулирует функциональную активность и связывание эндогенных молекул ИФН-гамма, CD4 и гистамина с их рецепторами, а также их продукцию [1].

Усиленное противовирусное действие Эргоферона достигается за счет воздействия на систему интерферонов (ИФН) в сочетании с активацией процессов распознавания вирусов системой CD4 клеток. За счет РА АТ к ИФН-гамма повышается вирус-индуцированная продукция ИФН-гамма, ИФН-альфа/ бета и сопряженных с ними интерлейкинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-10 и др.), улучшаются лиганд-рецепторные взаимодействия ИФН, восстанавливается цитокиновый статус. Также данный компонент Эргоферона способствует активации фагоцитоза и NK-клеток (естественных киллеров), восстановлению баланса Т-хелперной 1-го и 2-го типов (T 1/T 2) активности иммунного ответа, повышению продукции защитных антител В-лимфоцитами – иммуноглобулинов (Ig) G и A, включая усиливающий местный иммунитет секреторный (sIgА), и торможению выработки аллергических антител – IgЕ. А благодаря РА АТ к CD4-корецептору регулируется функциональная активность данного рецептора, представленного на антигенпрезентирующих клетках (макрофагах, дендритных клетках) и T 1- и T 2-лимфоцитах. В свою очередь данное влияние приводит к повышению функциональной активности CD4-лимфоцитов, нормализации иммунорегуляторного индекса CD4/CD8, а также субпопуляционного состава иммунокомпетентных клеток (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20) [1, 2].

Противовоспалительное и антигистаминное действие Эргоферона реализуется преимущественно за счет эффектов РА АТ к гистамину, которые воздействуют на патогенетическое звено – аллергический компонент вирусных инфекций – и модифицируют гистамин-зависимую активацию периферических и центральных H1-рецепторов. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры бронхов, проницаемости капилляров и способствует уменьшению выраженности сопутствующих инфекционному процессу аллергических реакций за счет подавления высвобождения гистамина из тучных клеток и базофилов. Кроме того, противовоспалительная активность Эргоферона дополняется влиянием РА АТ к CD4 на цитокиновую сеть и регуляцию баланса продукции про- и противовоспалительных цитокинов. Клинически это проявляется купированием воспаления в дыхательных путях, сокращением длительности и выраженности ринореи, заложенности носа за счет уменьшения отека слизистой оболочки носа, а также снижением выраженности и продолжительности кашля и чихания.

Таким образом, комбинированный состав Эргоферона позволяет воздействовать на различные механизмы инфекционно-вос-палительного процесса и формировать адекватный противовирусный ответ широкого спектра – препарат эффективно борется с этиологическими агентами гриппа и других ОРВИ. В ходе экспериментальных и клинических исследований доказано, что Эргоферон сохраняет эффективность независимо от этапов лечения ОРВИ. Так, в первые 48 часов в ответ на внедрение вируса при развитии неспецифического иммунного ответа действия Эргоферон за счет РА АТ к ИФН-гамма и CD4 повышает функциональную активность макрофагов, NK-клеток, ИФН-альфа, что обеспечивает эффективность действия на раннем этапе. Несколько позже развиваются и цитотоксические клеточные реакции CD8+ и CD4+ Т-лимфоцитов, и Эргоферон поддерживает противовирусный иммунитет в большей степени благодаря РА АТ к CD4. На более поздних этапах РА АТ к CD4 через стимуляцию рецепторов CD4 Тh2 поддерживают гуморальный противовирусный иммунитет. Способность же модифицировать гистамин-зависимые реакции значима на всех этапах терапии ОРВИ [2–6].

Клиническая эффективность Эргоферона при ОРВИ у детей доказана в ходе многочисленных исследований, включая ряд соответствующих по своему дизайну «золотому стандарту» доказательной медицины – рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Так, например, в журнале «Антибиотики и химиотерапия» в 2014 году опубликованы результаты многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования эффективности и безопасности Эргоферона в лечении ОРВИ у детей с участием 162 пациентов от 3 до 17 лет, 82 из них составили группу Эргоферона [3].

Продемонстрировано значимое превосходство эффективности терапии Эргофероном над плацебо (p=0,001). Эффект от лечения Эргофероном наступает быстро – в течение первых суток начала терапии. И начиная с вечера второго дня количество реконвалесцентов прогрессивно нарастало и составило на 2-е сутки 14%, на 3-и – 29% и на 4-е – 61% (против 5, 14 и 44% на фоне плацебо-терапии). Таким образом, после трех дней применения Эргоферона более чем у половины детей (61%) отмечалась ликвидация основных симптомов заболевания.

Продолжительность лихорадочного периода у детей на фоне приема Эргоферона в среднем составила 1,9±0,8 дня, что было существенно меньше, чем в группе плацебо (2,5±0,8 дня; рСледствием снижения тяжести лихорадки и общеинтоксикационных проявлений на фоне лечения Эргофероном было уменьшение частоты приема жаропонижающих препаратов.

Антипиретики в 1-й день лечения были назначены 68% детей группы Эргоферона; в группе плацебо таких детей было на 21% больше (89%). На 2-й день доля пациентов, нуждавшихся в антипиретиках, составила 9% и 12% соответственно. Также в данном исследовании показано, что Эргоферон снижает риск бактериальных осложнений гриппа и ОРВИ [3].

Аналогичные результаты получены и в других исследованиях эффективности и безопасности применения Эргоферона при ОРВИ [4–6]. Интересными представляются результаты исследователей из Национального медицинского университета им. Богомольца, г. Киев, по изучению влияния Эргоферона на цитокиновый профиль слюны у детей в возрасте от 4 до 17 лет. Выявлена положительная динамика уровня стимулированной продукции ИФН-гамма под действием Эргоферона и отрицательная – у не получавших его пациентов. Стоит заметить, что действие Эргоферона стимулировало продукцию ИФН-гамма у детей с исходным ее снижением и не вызывало избыточного ответа у детей с исходно повышенным уровнем продукции данного цитоки-на. Аналогичные результаты получены и при анализе динамики уровня ИФН-альфа.

При оценке динамики уровня секреторного IgG выявлено его резкое (почти в 2 раза) падение у пациентов, не получавших Эргоферон, тогда как у пациентов, принимавших Эргоферон, его уровень был стабилен. Полученные результаты свидетельствуют об избирательном, регулирующем действии Эргоферона на продукцию ИФН 1-го и 2-го типов [4]. Помимо иммуномодулирующего действия, в данном исследовании также показано, что Эргоферон при ОРВИ у детей сокращает на 1–2 дня продолжительность заложенности носа и других катаральных явлений, лихорадки, слабости.

Стоит отметить, что Эргоферон эффективен и безопасен для лечения ОРВИ, включая грипп, у пациентов с аллергическими заболеваниями и способен снижать вероятность обострений аллергических заболеваний на фоне ОРВИ – профилактический прием Эргоферона у детей с бронхиальной астмой (БА) в течение месяца позволяет значимо (рЭргоферон обладает высокими показателями клинической безопасности, сочетается со всеми симптоматическими и антибактериальными препаратами, которые применяются в лечении гриппа и других ОРВИ, имеет хорошую переносимость и высокую приверженность к терапии пациентов детского возраста [2–6].

Таким образом, клинические исследования доказали, что эффективность терапии Эргофероном достоверно превосходит плацебо, обеспечивая сокращение длительности основных интоксикационных и респираторных симптомов гриппа и других ОРВИ у детей, продолжительность лихорадки и интоксикации – в 1,8 раза, катарального синдрома – в 2 раза. А также снижает тяжесть течения ОРВИ у детей, особенно на ранних этапах болезни, и риск бактериальных осложнений.

Результаты экспериментальных и клинических исследований позволяют утверждать, что Эргоферон - это обоснованный выбор для начала медикаментозной терапии ОРВИ, включая грипп, на любом сроке заболевания.

Противовирусный, противовоспалительный и антигистаминный механизмы действия Эргоферона обеспечивают эффективную терапию вне зависимости от этиологии ОРВИ и реализуются на всем протяжении ОРВИ, позволяя добиться полного подавления репликации и удаления вирусов из организма и осуществлять лечение в полном объеме на всех этапах заболевания, то есть независимо от времени обращения пациента.

Список литературы:

1. Инструкция по применению лекарственного препарата Эргоферон - http://grls. rosminzdrav.ru/. Доступ свободный, дата обращения: 20.10.2015.
2. Шаповалова Ю.С. Клинико-фармако-логическое обоснование и опыт применения инновационного релиз-активного препарата в лечении острых респираторных вирусных инфекций // Справочник поликлинического врача, 2015, № 2, с. 4-8.
3. Геппе Н.А., Кондюрина Е.Г., Галустян А.Н. и др. Жидкая лекарственная форма эргоферона - эффективное и безопасное средство лечения острых респираторных инфекций у детей. Про межуточные итоги многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизи рованного клинического исследования // Анти биотики и химиотерапия, 2014; 59 (5-6): 6-14.
4. Крамарьов С.О., Закордонець Л.В. Досвiд застосування препарату «Ергоферон» у дiтей з гострими респiраторними вiрусними iнфекцiями // Современная педиатрия, 2014, № 8 (64), с. 1-4.
5. Николаева И.В. Эргоферон в терапии острых респираторных вирусных инфекций у детей // Детские инфекции, 2014, № 3, с. 45-50.
6. Сабитов А.У, Ершова А.В. Оптимизация лечения острой респираторной вирусной инфекции у детей с бронхиальной астмой // Практическая медицина, 2015, № 2 (87), с. 85-90.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Источник: https://medi.ru/info/8938/

Эргоферон: результаты клинических исследований при ОРВИ у детей

Весна - пора простуд и вирусных инфекций. Но если вы пойдете в аптеку, то обнаружите, что на полке с противовирусными препаратами примерно половина содержимого - пустышки, не имеющие никакого отношения к лекарствам. Мошенники от фарминдустрии зарабатывают миллиарды на вашей доверчивости.

Ладно еще разработанные в перестроечное время российские препараты, не имеющие доказательств эффективности по международным нормам доказательной медицины, а только несколько отечественных работ (речь идёт о пресловутом арбидоле и, например, циклофероне), но на полках множество средств по определению не являющихся лекарствами или противовирусными препаратами, хотя бы просто потому, что в них нет действующих веществ, они пустышки. Речь идёт о гомеопатии типа анаферона, оциллококцинума, афлубина и эргоферона. И если по первым двум информации в интернете море (да достаточно заглянуть хотя бы в википедию: Оциллококцинум, Анаферон), то с эргофероном давайте разберемся подробнее. Можно почитать его инструкцию, это очень занимательное занятие.

Небольшое отступление. Речь идёт о гомеопатии, у которой много активных сторонников (хотя правильнее было бы сказать адептов, или верующих). Давайте расставим все точки над i:

Научное сообщество расценивает гомеопатию как мошенничество, ссылаясь на отсутствие научных основ этого метода лечения болезней. Теоретическое обоснование гомеопатического принципа не соответствует научным представлениям о функционировании здорового и больного организма, а осуществлённые клинические испытания гомеопатических препаратов не выявили различий между гомеопатическим лекарством и плацебо. Тривиальные вычисления показывают, что препараты в разведениях 12C и выше с большой вероятностью не содержат ни одной молекулы действующего вещества.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предостерегает от гомеопатического лечения инфекционных и любых других серьёзных заболеваний. Как отмечают эксперты организации, «использование гомеопатии не имеет доказательной базы, а в тех случаях, когда применяется в качестве альтернативы основному лечению, оно несёт реальную угрозу здоровью и жизни людей».

Википедия

Читаем состав эргоферона - все красиво, убедительно, и дозы серьёзные:

активные вещества:
антитела к γ-интерферону человека аффинно очищенные 0,006 г*
антитела к гистамину аффинно очищенные 0,006 г*
антитела к CD4 аффинно очищенные 0,006 г*

Все вроде бы неплохо, но что-то смущает. А что это за звёздочка? А это сноска, и ниже её расшифровка, напечатанная, разумеется мелким-мелким шрифтом. Ох уж эти сноски и мелкий шрифт... Давно пора приравнять такие методы к мошенничеству.

* наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100^12, 100^30, 100^50 раз (прим. число после знака "^" - степень, т.е. 100 в 12-ой степени и т.д., не дает вставить верхний индекс).

Стоп-стоп-стоп! То есть если примерно посчитать, то получается что одна молекула действующего вещества содержится в ста миллионах таблеток? Другими словами, вероятность встретить действующее вещество в таблетке меньше, чем вероятность быть убитым метеоритом! Получается, что за 200-300 рублей вы покупаете только вспомогательные вещества, из которых состоит таблетка: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, которые никакими лечебными свойствами не обладают.

Читаем дальше. В описании фармакологической активности везде употребляется выражение «компоненты, входящие в препарат», и идёт описание что про них «экспериментально доказано, что:». Обратите внимание: речь идёт о компонентах препарата (антителах, которых, как мы выяснили в нём просто нет), а не о самом препарате в целом. На это фоне фраза «Совместное применение компонентов комплексного препарата сопровождается усилением противовирусной активности входящих в него компонентов.» выглядит просто издевательством. Да, я понимаю, что эти антитела имеют лечебную эффективность, но каким образом это имеет отношение к вашему препарату?

Ну и самый шедевр:

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газо-жидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание сверхмалых доз антител в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики препарата Эргоферон.

Разумеется, трудно найти чёрную кошку в тёмной комнате, если её там нет.

Обидно, что эти заведомо не относящиеся к лекарствам субстанции в аптеке лежат среди лекарственных препаратов, и приносят своим создателям-мошенникам миллиардные прибыли от доверчивых буратин-покупателей.

Источник.

От NStorm: как правильно подмечено в начале заметки, весна - пора заболеваний. Сам приболел недавно, обратился к терапевту за больничным. Терапевт выписал "эргоферон". Чуть было не повелся, прочитай, что это "противовирусное средство". На самом деле это такой же гомеопатический фуфломицин, как и анаферон и прочие творения этой "фарм" компании. Не ведитесь! Врачей начальство заставляет рекомендовать эти пустышки за 200-300 рублей, т.к. начальству заплатили за это денег!

Только прочитав сноску, увидел про разведение 100^12 раз. Какому-то шишке в МинЗдраве тоже приплатили, чтобы выпускать это как "противовирусное", а не гомеопатическое средство.

PS: Текст от начала и до ссылки на источник не мой, нашел в сети, баянометр и гугл молчали, тут такого не было. Я с текстом полностью согласен и решил поделиться с вами.

PPS: Всем "верующим в гомеопатию" - проходите мимо.

Источник: https://pikabu.ru/story/yergoferon_anaferon_i_prochie_fuflomitsinyi_kak_nas_obmanyivayut_4177988

Работает ли противовирусный препарат

1113

Сегодня в рубрике Досье у нас препарат Эргоферон®, производства компании НПФ Материа Медика. Препарат зарегистрирован нашим Минздравом для применения с целью профилактики и лечения ряда вирусных и бактериальных инфекций у детей и взрослых.

Напоминаю, что цель постов рубрики Досье — продемонстрировать нашим покупателям альтернативную точку зрения в дискуссиях о препаратах с недоказанной эффективностью. Вместо того, чтобы убиваться в спорах о механизмах действия, можно просто взглянуть на опыт развитых стран в регистрации лекарственных препаратов.

Там, прежде, чем вывести лекарство на рынок, производитель обязан доказать, что его препарат эффективен. Способ ровно один — качественные клинические исследования. Поэтому, прежде, чем соглашаться купить лекарство – давайте увидим описание дизайна и результаты таких исследований.

Напомню, чем я руководствуюсь в процессе написания постов этой рубрики. Я немного знаю правила исследования эффективности и безопасности лекарственных препаратов США и Евросоюзе.

Кратко их можно сформулировать так –

  • В одном исследовании участвуют десятки и сотни медицинских центров, расположенных в разных странах. Результаты исследования, проведенные в нескольких центрах в одной стране, всегда очень сомнительны.
  • В одном исследовании участвует достаточное количество пациентов для того, чтобы показать статистическую значимость результатов.
  • Исследование должно быть двойным-слепым, что означает, что ни пациент, ни врач не знают, что именно получает пациент – исследуемый препарат или плацебо (либо препарат сравнения). Это исключает человеческий фактор в интерпретации клинического состояния пациента, включая как «плацебо-эффект», так и коррупцию. Открытое исследование(в котором все знают, кто что получает) создает предпосылки к ошибкам и злоупотреблениям.
  • Исследование должно быть сравнительным, то есть исследуемый препарат нужно сравнить чем-то другим. Для ОРВИ и гриппа (а мы пока будем говорить об этих показаниях) препарат нужно сравнивать с плацебо. Такие исследования называются плацебо-контролируемыми.

Только результаты таких исследований могли бы позволить спонсору зарегистрировать противовирусный/противопростудный препарат в США или Евросоюзе.


Подробнее на эту тему можно почитать в статье Доказательная медицина.


Что такое Эргоферон®?

Согласно инструкции, это смесь антител к гамма-интерферону, антител к гистамину и антител против молекулы CD4. При этом они разведены соответственно в 10012, 10030 и 10050 раз. Иными словами, это гомеопатический препарат.

Позволю себе несколько комментариев:

  • Каким образом антитела против этих молекул обладают иммуностимулирующим, противовирусным и антигистаминным действием? Объяснения нет.
  • Препарат для перорального применения. Каким образом обеспечена стабильность большой сложной молекулы антитела в ЖКТ? Расчет на идиотов?
  • Понятно ли, что при таком разведении активного вещества в таблетке нет?

Но это эмоции. Простите, пожалуйста. Приступаем к анализу клинических исследований. Начну с комплимента производителю. Статьи с результатами клинических исследований удобно расположены на сайте в виде активных ссылок на PDF документы и распределены по препаратам. Спасибо за заботу о покупателе! Так работать гораздо удобнее, чем бродить по интернету.


Первое исследование. Эргоферон и Осельтамивир в лечении гриппа – результаты многоцентрового сравнительного рандомизированного клинического исследования.

Осельтамивир – это Тамифлю®.

Центры. В этом исследовании участвовали 8 медицинских центров. Если не считать исследование «Арбитр» с арбидолом, это пока что почти рекорд. Все равно, очень мало, но правильным путем идете, товарищи.

Дизайн и пациенты. В это исследование включили 52 человек с подтвержденным диагнозом гриппа, которые появились не ранее, чем за 48 часов да срининга. Этих пациентов рандомизировали в две группы: одна (23 пациента) получала эргоферон, а другая (29 пациентов) – осельтамивир.

Было ли это исследование двойным-слепым? В тексте статьи слова «плацебо» и «слепое» не упоминаются ни разу. Но мы можем судить по косвенным признакам. Я не хочу идти в аптеку за этими лекарствами, чтобы их сфотографировать, поэтому, пожалуйста, погуглите сами, как выглядят таблетки Эргоферона®, и как выглядят капсулы Тамифлю®.

Эргоферон® — это круглые белые таблетки, а Тамифлю® — это бело-желтые капсулы. В чем смысл слепоты исследований? В том, что ни пациент, ни врач не могут по внешним признакам отличить исследуемый препарат от препарата сравнения, а значит не могут менять результаты в пользу одного из них.

.

Скорее всего, остальные врачи и пациенты тоже могут. Помимо этого, у препаратов в исследовании был разный режим дозирования. Эргоферон® давали по мудреной схеме – в первые сутки 8 таблеток, а со 2 по 5 сутки – 3 раза в день, а Тамифлю® — просто 2 раза в день в течение 5 дней.

Разный внешний вид и разная схема применения делает исследование открытым, а не слепым. Единственный способ «заслепить» такое исследование – это применять так называемый double-dummy дизайн, при котором опытная группа получала бы Эргоферон® по своей схеме плюс бело-желтую капсулу с плацебо по схеме Тамифлю®, а контрольная группа наоборот – получала бы Тамифлю® плюс белые круглые таблетки плацебо по схеме Эргоферона®. При этом на всех таблетках не было бы никаких названий, а на бутылочках, в которых бы хранились эти таблетки, были бы только шифры, известные только Спонсору исследования и регуляторным органам. Тогда бы исследование было двойным-слепым, но про double-dummy, и вообще про плацебо, в статье ни слова, поэтому у меня сильные подозрения, что оно все-таки было открытым.

Результаты. Это исследование и сейчас включает пациентов, а в статье приведены только данные промежуточной оценки эффективности. Все результаты оформлены, как положено – в виде таблиц и графиков, с указанием статистической значимости разницы между группами.

Целью этого исследования было показать, что Эргоферон® не уступает Тамифлю® в эффективности лечения пациентов с гриппом. В выводах сказано, что клиническая эффективность обоих препаратов была сопоставимой. Я не буду копировать сюда табличные данные – если интересно, найдите эту статью по ее названию.

Вывод. Из плюсов – это исследование уже не одно-, не двух- и даже не трехцентровое. Оно 8-центровое. Большой прорыв для отечественных клинических исследований. Это, конечно, не 120 центров в 10 странах, как лишь в одном из регистрационных исследований Тамифлю®, но все-таки.

Уважаемые отечественные разработчики, создание одного нового лекарства на Западе стоит около 2 миллиардов долларов. Осмыслите эту сумму, пожалуйста. Оно же не просто так.

Еще из плюсов – аккуратно оформленная статья. На этом плюсы заканчиваются. Дальше – минусы. Во-первых, исследование было открытым, а это значит, что вероятны и ошибки, и коррупция. Во-вторых, пациентов было слишком мало. В регистрационных исследованиях Тамифлю®, например, участвовал 1,171 пациент (это только по показанию «лечение гриппа», профилактика отдельно).

Проблемы с дизайном делают полученные данные ненадежными.

Результатам этого исследования я не доверяю.


Второе исследование. Оптимизация этиопатогенетической терапии гриппа и ОРВИ у взрослых при применении эргоферона.

Центры. В этом исследовании участвовал только один центр – клиника инфекционных болезней Уральской государственной медицинской академии.

Пациенты и дизайн. В исследование включили 100 пациентов с симптомами гриппа или ОРВИ, развившимися не ранее, чем за 48 часов до скрининга. Их разделили в две группы: Эргоферон® + симптоматическая терапия (50 человек) и просто симптоматическая терапия (контрольная группа, 50 человек).

Из этого описания понятно, что исследование было открытым, так как разница в лечении исследуемой и контрольной группы очевидно. Впрочем, разработчик этого и не утаивает – слово «открытое» честно указано в разделе «Материалы и методы» статьи.

Результаты. Данные исследования приведены в таблицах с указанием статистической значимости разницы между группами. Согласно данным статьи, продолжительность основных симптомов заболевания в группе Эргоферона® была заметно короче, чем в контрольной группе.

Выводы. Это еще один пример плохого дизайна клинического исследования. Здесь плохо все: один центр, отрытое исследование, 50 пациентов. Все это предрасполагает к ошибкам и предвзятостям.

Результатам этого исследования я не доверяю.


Третье исследование. Двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности Эргоферона в лечении ОРВИ.

Информацию об этом исследовании я обнаружил в статье «Новые эффективные методы лечения ОРВИ у пациентов с сопутствующей патологией респираторной системы», опубликованной в журнале «Лекарственное обеспечение»(год, том и страницы не указаны).

Информация об этом исследовании очень ограничена. Из статьи следует, что принимали участие 7 медицинских центров. В исследование включили 162 пациента с симптомами ОРВИ, обратившихся к врачу в течение 48 часов от появления первых симптомов. Пациентов поделили на две группы, одна из которых получала Эргоферон®, а вторая – плацебо.

Результаты описаны словами, никаких табличных данных нет. В тексте сказано о том, что в группе Эргоферона® было больше пациентов, у которых температура приходила в норму на первый и второй день лечения, а также менее выраженные симптомы на 3 день лечения.

Никакой информации о статистически значимой разнице между группами тоже нет.

В этом исследовании все еще слишком мало пациентов и центров, но зато оно заявлено, как двойное-слепое. Интересно было бы увидеть его результаты, но я их пока не нашел.


Четвертое исследование. Эргоферон в лечении острых респираторных вирусных инфекций у взрослых. Результаты рандомизированного клинического исследования.

Центры. В этом исследовании принимал участие только один центр – Челябинская городская клиническая больница №8.

Пациенты и дизайн. В исследование включили 77 взрослых людей (от 40 до 60) лет с симптомами ОРВИ. Все пациенты получали симптоматическую терапию, плюс антибиотики по показаниям. Дополнительно их поделили на две группы – опытная (45 человек) помимо стандартного лечения получала еще и Эргоферон® и контрольная (32 человека), которые Эргоферон® не получали.

Такой дизайн означает открытое исследование, о чем прямо сказано в разделе «Материалы и методы» статьи.

Результаты. Данные представлены в тексте и в виде диаграмм. Авторы говорят о статистически значимой разнице между группами по длительности основных симптомов. Конкретные значения посмотрите, пожалуйста, в самой статье.

Выводы. Открытое одноцентровое исследование создает максимальные предпосылки к ошибкам и коррупции. Количество пациентов недостаточно для регистрационного исследования по показанию ОРВИ или грипп. В развитых странах результаты такого исследования не вывели бы препарат на рынок.

Результатам этого исследования я не доверяю.


Пятое исследование. Эффективность применения Эргоферона для лечения острых респираторных инфекций.

Центры. В этом исследовании принимал участие только один центр – инфекционное отделение МУЗ ГКБ №6 им. Н.С. Карповича города Красноярск.

Пациенты и дизайн. В исследование включили 108 пациентов, госпитализированных с симптомами ОРВИ с длительностью заболевания не более 3 суток. Все пациенты получали симптоматическую терапию и часть – антибактериальную по показаниям.

В дополнение к этому пациенты получали либо Арбидол® (34 человека), либо Эргоферон® (39 человек), либо только базисную терапию (35 человек). И опять мы имеем дело с открытым дизайном – прям напасть российских клинических исследований. Почему такой дизайн является открытым понятно?

Результаты исследования представлены в таблицах и на графиках, с указанием статистической значимости разницы между группами. Согласно статье, Эргоферон® и Арбидол®, ноздря в ноздрю, уменьшали количество пациентов с «выраженными симптомами», начиная со 2го дня лечения, по сравнению с 3й группой.

Выводы. Увы, но это опять открытое, одноцентровое исследование, без группы плацебо, на ограниченном количестве пациентов. Результаты такого исследования в FDA или EMA развернули бы у порога. Так нельзя изучать эффективность лекарств. Эххх!

Результатам этого исследования я не доверяю.


Шестое исследование. Регистрационное двойное-слепое многоцентровое исследование жидкой лекарственной формы Эргоферона.

Информацию об этом исследовании я почерпнул из статьи «Жидкая лекарственная формв эргоферона – эффективное и безопасное средство лечения острых респираторных инфекций у детей. Промежуточные итоги многоцентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования», опубликованной в журнале Антибиотики и Химиотерапия, №59 за 2014 год.

Центры.

Источник: https://slipups.ru/7515
Интересное: